山西省藥監(jiān)局助企幫扶推進藥品再注冊工作高效運行

　　為切實打通藥品再注冊工作中的堵點難點，山西省藥監(jiān)局從企業(yè)需求出發(fā)，以解決問題為落腳點，通過主動靠前服務、全程跟進幫扶，不斷優(yōu)化服務舉措，有力推動藥品再注冊工作提質增效，為醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展提供堅實保障。

 

　　一是立足企業(yè)需求，主動靠前服務見實效。省藥監(jiān)局打破“坐等企業(yè)上門”的傳統(tǒng)模式，積極主動深入企業(yè)，精準對接需求。一方面，精準摸底，科學施策。通過問卷調查，全面掌握企業(yè)再注冊文號數(shù)量、許可狀態(tài)、生產狀況、申報計劃等信息，依托數(shù)據系統(tǒng)分析結果，科學分配工作任務、動態(tài)調整工作進度，合理引導企業(yè)申報；同步制定《藥品再注冊資料審查工作程序》，明確各環(huán)節(jié)具體要求及人員分工，實現(xiàn)工作流程規(guī)范化。另一方面，建立藥品再注冊溝通交流機制，定期組織企業(yè)參與交流活動，通過“企業(yè)陳述-專家質詢-集體會商”的形式，面對面為企業(yè)答疑解惑，精準解決企業(yè)困惑。該機制建立以來，已有效解決6家持有人涉及的57個品種的再注冊相關問題，獲得企業(yè)一致好評。

 

　　二是堅持問題導向，全程跟進服務提質效。在藥品再注冊工作推進過程中，省藥監(jiān)局緊盯關鍵環(huán)節(jié)，構建全流程服務鏈條。為確保審查工作規(guī)范嚴謹，建立資料審查復核機制，安排專人通過抽查方式對審查員的審查結果進行復核，及時發(fā)現(xiàn)和糾正審查過程中可能出現(xiàn)的錯誤和遺漏，從源頭上保障審查質量。針對系統(tǒng)對接難題，省局以“書面請示+電話對接”的方式，與國家藥監(jiān)局信息中心開展30余次對接，成功解決企業(yè)在藥品再注冊補正過程中藥品業(yè)務應用系統(tǒng)自動抓取的批準文號/登記號有效期存在錯誤且無法修改等技術問題；同步聯(lián)動專項服務，為23家企業(yè)提供“一對一”再注冊支持，累計解決申報資料填寫規(guī)范、政策條款解讀、材料補正指引等各類問題56個。

 

　　此外，針對企業(yè)在申報及補正階段的痛點，省藥監(jiān)局安排審查員全程跟蹤指導。申報階段對企業(yè)提交的資料進行初步預審，提前指出需完善內容；補正階段主動溝通，詳細說明補正要求和標準，幫助企業(yè)快速完成材料準備與提交。

 

　　下一步，省藥監(jiān)局將繼續(xù)秉持主動服務、高效服務的理念，按照“主動對接、一品一策、全程跟蹤、專班幫扶”的原則，不斷探索創(chuàng)新服務模式，為企業(yè)提供更加優(yōu)質、全面的服務，推動藥品再注冊工作持續(xù)高效運行。