貴州出臺實施意見 落實高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展支持舉措

　　近日，貴州省藥監(jiān)局出臺《關于貫徹落實國家藥監(jiān)局<優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關舉措的公告>的實施意見》（下稱“實施意見”），圍繞“科研轉化、靠前服務、綠色通道”三大核心，系統(tǒng)部署優(yōu)化監(jiān)管服務舉措，全面提升高端醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新能力和發(fā)展質量。

 

　　一是強化技術支撐，加速科研成果轉化。通過建立“項目清單”，對符合條件的高端醫(yī)療器械項目實行清單化管理，協(xié)調省內具有資質的醫(yī)療器械臨床試驗機構優(yōu)先開展臨床試驗，著力推動臨床試驗進度，及時幫助企業(yè)解決臨床試驗中遇到的難點問題。

 

　　二是優(yōu)化服務機制，提升審批服務效能。發(fā)揮省藥監(jiān)局醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展靠前服務專班作用，組建專家團隊，對納入國家藥監(jiān)局特殊審批程序的高端醫(yī)療器械，在注冊申報前給予“一對一”輔導，覆蓋從廠房建設、注冊資料準備到質量管理體系構建的全鏈條服務。為高端醫(yī)療器械產品開通“綠色通道”，在檢驗條件允許的前提下，力爭將檢驗周期壓縮至協(xié)議約定時間的80%，縮短產品上市時間。

 

　　三是完善監(jiān)管體系，強化全生命周期管理?！秾嵤┮庖姟穼ｉT設置“加強上市后監(jiān)管”條款，明確按照分級分類監(jiān)管原則，加強對高端醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽檢和風險評估。積極探索監(jiān)管方式創(chuàng)新，推進檢查關口前移、分階段檢查和非現(xiàn)場檢查模式，運用醫(yī)療器械警戒新工具、新方法，提升不良事件監(jiān)測和處置能力，構建科學高效的監(jiān)管閉環(huán)。

 

　　省藥監(jiān)局在實現(xiàn)“兩品一械”審批事項“全程網辦”率100%、42類證照電子化率100%的基礎上，進一步優(yōu)化辦事流程，提升監(jiān)管服務數(shù)字化水平和政務服務效率。與此同時，省醫(yī)療器械檢測中心不斷強化能力建設，檢測資質擴項成效顯著。檢測品種和參數(shù)較2020年增加3.5倍，為高端醫(yī)療器械的技術審評和產品上市提供了有力技術支撐。

 

　　隨著《實施意見》的落地，貴州省高端醫(yī)療器械企業(yè)將享受從研發(fā)到上市后監(jiān)管的全生命周期政策支持，將進一步激發(fā)貴州省醫(yī)療器械產業(yè)活力，推動行業(yè)高質量發(fā)展。