多地藥監(jiān)部門持續(xù)完善和加強(qiáng)中藥監(jiān)管

 

　　近日，河北省藥監(jiān)局召開中藥品種質(zhì)量提升研究開題會(huì)議，聚焦含防風(fēng)、含浙貝母等中藥品種，正式啟動(dòng)中藥品種質(zhì)量提升研究工作。此次研究工作共設(shè)置4個(gè)課題組，分別為含浙貝母中藥制劑質(zhì)量提升組、含柴胡中藥制劑質(zhì)量提升組、含防風(fēng)中藥制劑質(zhì)量提升組和兒童用中藥制劑質(zhì)量提升組，涉及54家中藥生產(chǎn)企業(yè)，100余個(gè)品種。

 

　　各課題組分別由省局中藥民族藥監(jiān)管處、省藥品職業(yè)化檢查員總隊(duì)（南片區(qū)、北片區(qū)）及省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院的同志擔(dān)任聯(lián)絡(luò)員，選取質(zhì)量管理水平高、檢驗(yàn)?zāi)芰?qiáng)的優(yōu)勢(shì)企業(yè)擔(dān)任組長(zhǎng)單位和副組長(zhǎng)單位，采取線上解答、課堂授課、觀摩交流、座談研討等方式，指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)統(tǒng)一研究制定工作方案和工作標(biāo)準(zhǔn)，查找風(fēng)險(xiǎn)隱患產(chǎn)生的原因，研究制定風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防化解方案，全面提升相關(guān)品種質(zhì)量安全水平。

 

 

　　近日，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局深入落實(shí)《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》要求，聚焦中藥飲片經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管，發(fā)布專項(xiàng)工作提示，強(qiáng)化中藥飲片全流程管控，進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)秩序，切實(shí)保障公眾用藥安全。各級(jí)監(jiān)管部門將依據(jù)工作提示，督促轄區(qū)內(nèi)藥品流通企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任。藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥飲片，必須嚴(yán)格遵守資質(zhì)標(biāo)簽雙審核、保質(zhì)期制度全覆蓋、儲(chǔ)運(yùn)條件嚴(yán)執(zhí)行、銷售信息要一致等四個(gè)方面規(guī)定。

 

　　對(duì)于2025年8月1日之前生產(chǎn)的未標(biāo)注保質(zhì)期的中藥飲片，自治區(qū)藥監(jiān)局也明確了過渡期管理要求。此類飲片可繼續(xù)在市場(chǎng)上銷售流通，直至使用完畢。在此期間，經(jīng)營企業(yè)需要強(qiáng)化質(zhì)量管控，定期開展質(zhì)量檢查，嚴(yán)格按照規(guī)定條件進(jìn)行儲(chǔ)存，確保其在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。

 

 

　　近日，山東省藥監(jiān)局五分局聚焦中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，對(duì)轄區(qū)企業(yè)開展重點(diǎn)檢查。針對(duì)部分企業(yè)質(zhì)量管理人員不足、關(guān)鍵崗位能力薄弱等問題，檢查人員深入一線開展現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)，并督促企業(yè)增配專業(yè)技術(shù)力量，強(qiáng)化內(nèi)部培訓(xùn)，加快提升質(zhì)量管理能力。對(duì)關(guān)鍵崗位人員頻繁變更的企業(yè)，及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)警示，嚴(yán)防因人員變動(dòng)導(dǎo)致質(zhì)量管理出現(xiàn)漏洞。

 

　　檢查組深入生產(chǎn)車間，對(duì)中藥材趁鮮切制、飲片蜜炙等關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)進(jìn)行精準(zhǔn)指導(dǎo)，協(xié)助企業(yè)優(yōu)化工藝流程，科學(xué)摸索工藝參數(shù)，從源頭上提升中藥飲片的穩(wěn)定性與質(zhì)量可控性。

 

　　本次檢查全部采用不打招呼、直插現(xiàn)場(chǎng)的飛行檢查模式，力求精準(zhǔn)識(shí)別企業(yè)質(zhì)量管理中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，迅速采取嚴(yán)格處置措施。截至目前，已對(duì)在產(chǎn)的14家中藥飲片企業(yè)開展了檢查，有效化解潛在風(fēng)險(xiǎn)。

 

 

　　今年以來，湖北省藥監(jiān)局武漢分局多措并舉，持續(xù)提升轄區(qū)中藥飲片質(zhì)量安全保障水平。一是強(qiáng)化政策宣傳，提高責(zé)任意識(shí)。年初召開會(huì)議并印發(fā)通知，要求中藥飲片企業(yè)采取切實(shí)有效措施，擔(dān)當(dāng)和落實(shí)企業(yè)藥品質(zhì)量安全的主體責(zé)任，不斷強(qiáng)化重點(diǎn)崗位人員責(zé)任意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。二是強(qiáng)化監(jiān)管執(zhí)法，從嚴(yán)查辦案件。對(duì)轄區(qū)所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查，對(duì)存在違法違規(guī)行為的企業(yè)實(shí)施了行政處罰。三是科學(xué)制定保質(zhì)期，推進(jìn)追溯管理。“一企一策”幫助中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)建立穩(wěn)定性考察體系，科學(xué)制定中藥飲片保質(zhì)期，規(guī)范標(biāo)簽標(biāo)識(shí)管理。積極推動(dòng)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)追溯管理試點(diǎn)工作，目前轄區(qū)所有在產(chǎn)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)均已開展此項(xiàng)工作，部分企業(yè)在產(chǎn)產(chǎn)品已經(jīng)完成賦碼工作。

 

 

　　海南省藥物警戒中心積極參與國家藥監(jiān)局第三期藥品監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)項(xiàng)目“中藥重要風(fēng)險(xiǎn)信息共享研究”子課題，聯(lián)合海南醫(yī)科大學(xué)、文昌市人民醫(yī)院等多個(gè)機(jī)構(gòu)開展相關(guān)研究。近期，該課題已完成所有既定目標(biāo)，且順利通過專家評(píng)審。

 

　　研究成果之一《中成藥禁忌癥遴選標(biāo)準(zhǔn)》從疾病禁忌、特殊人群禁忌等7大核心維度制定中藥說明書安全信息修訂工作要點(diǎn)，以監(jiān)管科學(xué)研究推動(dòng)中藥說明書修訂規(guī)范化，為海南省中藥說明書修訂提供實(shí)踐范本和技術(shù)指導(dǎo)。本課題另一成效是幫助海南省銷量大、用量多的8個(gè)中藥“大品種”完善說明書安全性信息，打造“政學(xué)研醫(yī)”協(xié)同守護(hù)藥品安全底線，助力中藥產(chǎn)業(yè)傳承發(fā)展的新生態(tài)。

 

 

　　近日，重慶市藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)陳地龍赴市中藥研究院調(diào)研中藥研究工作，出席市藥監(jiān)局、市中藥研究院戰(zhàn)略合作協(xié)議簽約儀式。陳地龍指出，中藥是中華民族的瑰寶，市中藥研究院歷史悠久、底蘊(yùn)深厚，希望市中藥研究院在雙方戰(zhàn)略合作中抓住當(dāng)前中藥發(fā)展歷史機(jī)遇，傳承好、發(fā)展好、創(chuàng)新好重慶市中藥資源，打造成為重慶市中藥研發(fā)新引擎；發(fā)揮科研機(jī)構(gòu)人才優(yōu)勢(shì)，激發(fā)研究人員內(nèi)生動(dòng)力，集中力量聚焦優(yōu)勢(shì)專業(yè)，鎖定中藥創(chuàng)新藥研究方向和項(xiàng)目，努力多出成果；融入“渝藥創(chuàng)新生態(tài)鏈”體系，一體化推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研用，提高研究成果轉(zhuǎn)化效能。

 

　　陳地龍強(qiáng)調(diào)，全市藥監(jiān)部門要認(rèn)真落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，深化與市中藥研究院戰(zhàn)略合作，對(duì)重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目實(shí)行“提前介入、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”，臺(tái)賬式管理、定期調(diào)度，協(xié)助市中藥研究院提升中藥研發(fā)創(chuàng)新質(zhì)效。

 

 

　　近日，貴州省藥監(jiān)局派出檢查組赴甘肅省對(duì)貴州省一藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的中藥材開展了GAP延伸檢查。本次GAP延伸檢查嚴(yán)格依據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)方案的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2023〕313號(hào)）要求開展。檢查組對(duì)位于甘肅省定西市隴西縣的黃芪種植基地進(jìn)行了全面檢查，重點(diǎn)核查了種植環(huán)境、種質(zhì)資源、田間管理、采收加工、包裝儲(chǔ)運(yùn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的質(zhì)量管控情況。

 

　　經(jīng)綜合評(píng)定，該企業(yè)及其合作基地符合GAP要求，成為貴州省首家通過此項(xiàng)檢查的企業(yè)。GAP作為中藥材從種植到加工、儲(chǔ)運(yùn)全過程的質(zhì)量管理規(guī)范，是保障中藥材質(zhì)量安全、促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。此次檢查的順利通過，標(biāo)志著貴州省中藥材質(zhì)量監(jiān)管工作取得新突破。

 

 

　　今年以來，甘肅省持續(xù)深化《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（中藥材GAP）監(jiān)督示范建設(shè)工作。省藥監(jiān)局聯(lián)合省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳于年初召開全省中藥材GAP示范建設(shè)視頻推進(jìn)會(huì)，并將技術(shù)指導(dǎo)幫扶作為關(guān)鍵舉措抓實(shí)抓細(xì)。截至目前，已分5批組織省級(jí)中藥材GAP專家，深入渭源縣、西和縣、宕昌縣、華池縣、蘭州新區(qū)等9個(gè)中藥材主產(chǎn)縣區(qū)，對(duì)38家已申報(bào)或擬申報(bào)中藥材GAP示范建設(shè)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)幫扶。

 

　　目前，甘肅省中藥材GAP建設(shè)成效顯著，已有33家企業(yè)建設(shè)的20.67萬畝中藥材基地通過GAP符合性檢查，規(guī)模位居全國前列。下一步，省藥監(jiān)局將持續(xù)聯(lián)合省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳等相關(guān)部門，充分發(fā)揮省級(jí)中藥材GAP專家技術(shù)指導(dǎo)幫扶作用和主產(chǎn)區(qū)政府組織推動(dòng)作用，通過符合性檢查手段，扎實(shí)推進(jìn)中藥材GAP監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)，為甘肅中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)能。